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中国国家药监局:着力提升高值医用耗材国产化水平

 2019-08-03 02:22 来源:中华视界网 编辑:zhsj01 点击量:94

    中新社北京8月1日电(记者李亚南)中国国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元1日在北京表示,近年来,国家药监局多措并举助推一大批中高端医疗器械实现了国产化,,在价格上相比进口产品展现出优势。但中国高值医用耗材全面国产化还有距离,需在此方面持续发力。

    中国国务院新闻办公室当日就《治理高值医用耗材改革方案》(以下简称《方案》)召开吹风会,江德元作出以上表述。

    中国国务院办公厅日前印发的《方案》指出,高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、民众费用负担重的医用耗材。要通过优化制度,完善全流程监督管理,支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等措施,推动形成高值医用耗材质量可靠、价格合理的治理格局,进一步减轻民众医疗费用负担。

    “高值医用耗材的国产化、可及性是一个系统性工程。”江德元表示,近年来,国家药监局在该方面采取了以下措施:制定并实施创新医疗器械特别审批程序,2014年至今,已批准上市的产品国产化比例超过98%;实施医疗器械注册人制度试点,提升医疗器械创新研发活力;实施医疗器械注册电子申报,进一步提升审评效率。

    江德元称,通过相关部门和产业界的共同努力,中国医疗器械产业发展呈现两大态势:一是整个产业持续保持高速增长;二是创新发展的势头迅猛。

    “特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化,逐步替代进口产品,而且从临床的产品质量来看,也普遍受到了患者认可,价格比进口产品有优势。”江德元说,但目前,中国离高值医用耗材全面国产化还有距离,需在此方面持续发力。

    据介绍,针对中国当前存在的高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题,日前印发的《方案》还提出:统一全国医保高值医用耗材分类与编码,建立价格监测和集中采购管理平台;完善医疗机构自我管理,建立“黑名单”制度;建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制等。(完)

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